임상적성능시험
체외진단의료기기
체외진단 의료기기 임상적 성능시험 지정기관
의료법인 엔티엘의료재단은 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 지정기관으로 전문적인 분석기술과 장비를 기반으로 시스템 구축 하였습니다. 다년간의 풍부한 임상경험과 분야별 전문가들로 구성된 팀이 정확하고 신뢰할 수 있도록 임상적 성능시험에 최선의 노력을 하고 있습니다.
연구분야
연구자 임상적 성능시험
임상시험 연구자가 허가되지 않은 체외진단 의료기기의 안전성·유효성 또는 이미 허가·신고된 의료기기의 허가·신고 되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상적 성능시험입니다.
- 연구자는 시험의 목적, 방법, 대상자 선정 기준 등을 포함한 연구 계획 수립
- 탐색 또는 확증 임상적 성능시험의 목적에 따라 적합한 계획서 작성 지원
- 다양한 실무 경험과 노하우, 전문인력으로 연구 설계 지원 및 성능시험 제공
탐색 임상적 성능시험
체외진단 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상적 성능시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상적 성능시험입니다.
- 임상적 성능시험의 목적에 타당한 가장 적절하고 효과적인 시스템 구축
- 적절하고 효과적인 임상적 성능시험 프로세스 수립과 모니터링
- 임상적·생리적·병리학적 등 다양한 진단검사의학 분야의 전문인력과 오랜 경험을 바탕으로 데이터베이스화된 노하우로 성공적 성능시험 결과 제공
확증 임상적 성능시험
임상적 성능시험용 체외진단 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상적 성능시험으로 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상적 성능시험입니다.
- 체외진단 의료기기 허가 기준에 적합한 임상적 성능시험에 관한 자료의 생성이 가능하도록 해당 목적에 타당한 사전 검토
- 안전성·유효성에 관한 사항과 통계적으로 유의한 임상적 성능시험을 위한 계획서 작성 지원
- 표준업무지침서 및 규정에 따른 성능평가와 정확성, 일관성의 원칙에 의한 단계별 검토 관리
- 통계 전문가의 연구목적에 적합한 연구 계획 및 통계분석을 통해 신뢰성 있는 임상적 성능시험 결과 제공
프로세스
01
연구의뢰
임상적 성능시험의 설계 및 계획서에 대한 사전 검토 등 임상적 성능시험 지원
02
IRB 심사
임상적 성능시험 심사를 위한 심사위원회와 정규 및 신속 심의 등 심사를 위한 운영지원인력 및 사무기구로 구성된 조직구조
03
연구수행
표준작업지침서 및 독립된 임상적 성능시험실, 전문인력, 전문설비로 연구 관리 수행
04
결과보고
기술적, 의학적 적격성을 갖춘 책임 연구자 및 전문가들의 검토와 분석을 바탕으로 보고서 제공
