임상적성능시험
IRB 위원회
기관생명윤리위원회
IRB [Institutional Review Board]
IRB는 연구에 참여하는 연구 대상자의 권리와 안전, 복지를 확보하기 위해 연구의 윤리적, 과학적 타당성을 심의하는 자율적, 독립적 심의 기구 입니다.
IRB의 권한과 의무
IRB는 다음 각 호의 권한과 의무를 가집니다.
1. IRB는 외부 기관 또는 연구책임자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의한다.
- 연구계획서의 윤리적, 과학적 타당성
- 연구대상자등으로 부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
- 연구대상자등의 안전에 관한 사항
- 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
- 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. IRB는 필요한 경우 승인된 연구과제의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 감독한다.
3. IRB는 연구계획의 검토를 위해 연구자에게 추가적인 정보 제공을 요구하거나 회의 참석을 요청할 수 있다.
4. IRB는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.
5. IRB는 승인된 연구의 수행과정에서 연구대상자 등을 적절하게 보호할 수 있어야 한다.
6. IRB는 수행중인 연구에 대한 조사, 감독 중 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등의 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한, 중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.
7. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동을 한다
- 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
- 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
- 연구자를 위한 윤리지침 마련
8. IRB는 그 밖에 보건복지부장관이 정한 고시에 따른 업무를 수행하여 해당 사항에 대한 적절한 조치를 취할 수 있다.
심의 절차
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